Abraçant la revolució IVDR: un viatge cap a una excel·lència diagnòstica millorada
En el panorama en constant evolució del diagnòstic mèdic, el Reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVDR) es presenta com una força transformadora, inaugurant una nova era de seguretat, eficiència i transparència. Com a pioner mundial en l’automatització i la innovació de laboratoris, Beckman Coulter Life Sciences es troba a l’avantguarda d’aquesta revolució normativa, donant poder als laboratoris per navegar per les complexitats del compliment de l’IVDR amb una experiència i un suport sense igual.
Pioner en el compliment de l’IVDR: un compromís amb l’excel·lència
Reconeixent la importància crítica del compliment de l’IVDR, Beckman Coulter Life Sciences ha pres mesures proactives per garantir una transició perfecta als laboratoris de tot el món. Amb una cartera líder en la indústria de més de 270 reactius compatibles amb IVDR per a citometria de flux, la companyia ha establert un nou referent d’excel·lència, superant el termini de la Unió Europea en tres anys notables. Aquest compromís inquebrantable amb el compliment reflecteix la dedicació de Beckman Coulter Life Sciences a proporcionar als laboratoris les eines i els recursos que necessiten per oferir els estàndards més alts d’atenció al pacient.
Horizons en expansió: una xarxa global de llocs de fabricació certificats
Per satisfer la creixent demanda de reactius compatibles amb IVDR, Beckman Coulter Life Sciences ha ampliat estratègicament la seva xarxa de llocs de fabricació certificats a tot el món. Des de la bulliciosa metròpoli de Marsella, França, fins als paisatges pintorescs del comtat de Clare, Irlanda, i les vibrants ciutats de Suzhou, Xina, Bangalore, Índia i Miami, Florida, la robusta infraestructura de l’empresa garanteix un subministrament ininterromput i un control de qualitat inigualable.
Desxifrant el paisatge de l’IVDR: un camí cap a la claredat
Immunotec: 5 punts clau
Compliment IVDR per a una excel·lència diagnòstica millorada
Xarxa global de llocs de fabricació certificats
Suite completa de solucions compatibles amb IVDR
Coneixements d’experts i suport per al compliment de l’IVDR
Compromís de dotar els laboratoris de les eines i recursos que necessiten
L’IVDR està dissenyat per augmentar la seguretat i l’eficàcia dels productes de diagnòstic in vitro (IVD), substituint la Directiva de diagnòstic in vitro (98/79/EC) (IVDD) que ha guiat la indústria des de 1993. Aquesta regulació transformadora té un impacte profund en laboratoris que utilitzen proves desenvolupades en laboratori (LDT) o “IVD interns”, que constitueixen la majoria de proves clíniques de citometria de flux. La data límit imminent de maig de 2024 per al compliment de la LDT es veu alta, cosa que subratlla la urgència que els laboratoris s’embarquin en el camí de compliment de l’IVDR.
Coneixements d’experts: navegant pel laberint IVDR
El Dr. Andreas Böehmler, director de Gestió de Productes de Solucions Clíniques per a la Unitat de Negoci de Citometria de Flux Global de Beckman Coulter Life Sciences, ofereix informació inestimable sobre el procés de compliment de l’IVDR: “Els ajustos del flux de treball per alinear-se amb l’IVDR poden ser un esforç que requereix molt de temps diversos mesos o fins i tot un any per implementar-lo de manera efectiva. El moment d’actuar és ara. Els laboratoris han de dissipar qualsevol confusió persistent i iniciar els canvis necessaris per garantir el compliment i evitar possibles interrupcions en les seves operacions”.Reconeixent la naturalesa de marató del compliment de l’IVDR, Beckman Coulter Life Sciences ha estat guiant amb diligència els clients a través d’aquest procés transformador des del 2018. El compromís inquebrantable de la companyia amb l’assistència al client s’estén més enllà de les ofertes de productes, i inclou consultes d’experts i orientació personalitzada per ajudar els laboratoris a navegar per l’IVDR. paisatge amb confiança.
Un estàndard global: l’impacte de gran abast de l’IVDR
Tot i que l’enfocament principal de l’IVDR és la Unió Europea, la seva influència està a punt d’estendre’s molt més enllà d’aquestes fronteres. Amb el potencial de convertir-se en un estàndard global, l’impacte de l’IVDR es farà sentir a tot el món, impulsant un canvi de paradigma en la regulació dels productes IVD i establint nous punts de referència de qualitat i seguretat.
Presentació de la cartera IVDR: un conjunt complet de solucions
Beckman Coulter Life Sciences destaca com un dels pocs proveïdors de reactius que ha aconseguit l’estatus de llista a la base de dades oficial europea de dispositius mèdics (EUDAMED). Els clients poden accedir sense esforç a la cartera completa d’IVDR de l’empresa buscant el seu lloc de fabricació certificat a Marsella, Immunotech SAS.
Anticossos d’un sol color: precisió i versatilitat
Els anticossos d’un sol color compatibles amb IVDR de Beckman Coulter Life Sciences estan dissenyats meticulosament per ser independents de la plataforma, oferint una flexibilitat inigualable per al disseny de panells multicolors. Aquests anticossos altament específics es conjuguen per utilitzar-los en una àmplia gamma d’aplicacions de diagnòstic, monitoratge i pronòstic, donant poder als metges per prendre decisions informades sobre anomalies hematològiques, neoplàsies, trastorns, immunodeficiència i malalties autoimmunes.
Un enfocament col·laboratiu: els líders del sector s’uneixen per al compliment de l’IVDR
Immunotec: 5 punts clau
Compliment IVDR per a una excel·lència diagnòstica millorada
Xarxa global de llocs de fabricació certificats
Suite completa de solucions compatibles amb IVDR
Coneixements d’experts i suport per al compliment de l’IVDR
Compromís de dotar els laboratoris de les eines i recursos que necessiten
Els líders del sector reconeixen la importància crítica del compliment de l’IVDR, posant èmfasi en la necessitat que els laboratoris iniciïn els preparatius amb molta antelació a la data límit de maig de 2024 per als LDT. El doctor Pieter Bogaert, expert sènior en compliment de dispositius de Qarad, un proveïdor líder d’assumptes regulatoris i sistemes de qualitat per a la indústria IVD i MD, subratlla aquesta urgència: “Els laboratoris han de començar a planificar el futur dels seus assajos sense marcatge CE. Les instruccions per a l’ús de reactius jugarà un paper fonamental sota l’IVDR, amb una importància molt més gran que sota el marc IVDD anterior”.
Potenciar els laboratoris: una guia de recursos completa
Beckman Coulter Life Sciences es compromet a proporcionar als laboratoris el suport que necessiten per navegar pel camí de compliment de l’IVDR. L’empresa ha elaborat meticulosament una guia de recursos completa que serveix com a acompanyant inestimable per als laboratoris en totes les etapes del procés. Aquesta guia inclou una gran quantitat de recursos, com ara llibres electrònics, llibres blancs i Preguntes freqüents (FAQ), que permeten als laboratoris mantenir-se informats i prendre decisions informades. Per accedir a aquest recurs inestimable i programar una consulta individual amb un expert en IVDR, els laboratoris poden visitar https://becls.co/3KjJgBa.
