Pioner en el compliment de l’IVDR per a la citometria de flux
Beckman Coulter Life Sciences ha fet un pas innovador en el camp de la citometria de flux introduint una gamma sense precedents de reactius compatibles amb IVDR. Amb més de 270 reactius disponibles, els laboratoris poden preparar-se amb confiança per al proper Reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVDR) molt abans de la data límit de maig de 2024 fixada per la Unió Europea.
Potenciar els laboratoris amb solucions preparades per IVDR
Reconeixent la necessitat crítica dels laboratoris de transició sense problemes cap al compliment de l’IVDR, Beckman Coulter Life Sciences ha ampliat de manera proactiva les seves capacitats de fabricació. Amb llocs certificats a França, Irlanda, Xina, Índia i Estats Units, l’empresa garanteix un subministrament ininterromput de reactius essencials.
Presentació de l’avantatge IVDR
La normativa IVDR té com a objectiu millorar la seguretat i l’eficàcia dels productes de diagnòstic in vitro, substituint l’obsoleta Directiva de diagnòstic in vitro (98/79/CE) (IVDD). Aquesta transició afecta significativament els laboratoris que utilitzen proves desenvolupades en laboratori (LDT) o “IVD interns”, que constitueixen la majoria de proves clíniques de citometria de flux.
Orientació oportuna per a una implementació perfecta
Beckman Coulter Life Sciences entén les complexitats del compliment de l’IVDR i ofereix una guia de recursos completa. Aquest recurs inestimable inclou llibres electrònics, llibres blancs, preguntes freqüents i consultes d’experts, que permeten als laboratoris navegar per la transició amb confiança.
Coneixements d’experts sobre el compliment d’IVDR
El Dr. Andreas Böehmler, director de Gestió de Productes de Solucions Clíniques de la Unitat de Negoci de Citometria de Flux Global, destaca la importància de l’acció oportuna. Aconsella als laboratoris que iniciïn el procés de compliment immediatament per evitar possibles interrupcions i parades costoses.
Beckman Coulter Life Sciences: un soci de confiança en IVDR
Com un dels pocs proveïdors de reactius que figuren a la base de dades oficial europea de dispositius mèdics (EUDAMED), Beckman Coulter Life Sciences demostra el seu compromís amb el compliment de l’IVDR. La seva cartera d’IVDR es pot cercar fàcilment al seu lloc de fabricació a Marsella, Immunotech SAS.
Anticossos compatibles amb IVDR per a una anàlisi exhaustiva
Els anticossos d’un sol color compatibles amb IVDR de Beckman Coulter Life Sciences estan dissenyats per utilitzar-los en dissenys de panells multicolors. Aquests anticossos faciliten el diagnòstic, el seguiment i el pronòstic de pacients amb diverses condicions de salut, incloses anomalies hematològiques, neoplàsies, trastorns, immunodeficiències i malalties autoimmunes.
Disponibilitat global i compliment normatiu
Tot i que la disponibilitat del producte pot variar a les regions fora de la UE, Beckman Coulter Life Sciences garanteix el compliment de les normatives locals a la Xina, l’Índia, el Japó i els països que accepten el marcatge CE.
Amb Beckman Coulter Life Sciences com a soci de confiança, els laboratoris poden abraçar amb confiança el futur de la citometria de flux, sabent que estan equipats amb reactius compatibles amb IVDR de la més alta qualitat i orientació experta.
