Adoptando la revolución IVDR: un viaje hacia una excelencia diagnóstica mejorada
En el panorama en constante evolución del diagnóstico médico, el Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) se erige como una fuerza transformadora que marca el comienzo de una nueva era de seguridad, eficiencia y transparencia. Como pionero mundial en innovación y automatización de laboratorios, Beckman Coulter Life Sciences está a la vanguardia de esta revolución regulatoria, capacitando a los laboratorios para navegar las complejidades del cumplimiento de IVDR con experiencia y soporte incomparables.
Cumplimiento pionero del IVDR: un compromiso con la excelencia
Al reconocer la importancia fundamental del cumplimiento del IVDR, Beckman Coulter Life Sciences ha tomado medidas proactivas para garantizar una transición perfecta para los laboratorios de todo el mundo. Con una cartera líder en la industria de más de 270 reactivos compatibles con IVDR para citometría de flujo, la empresa ha establecido un nuevo punto de referencia de excelencia, superando el plazo de la Unión Europea por tres años notables. Este compromiso inquebrantable con el cumplimiento refleja la dedicación de Beckman Coulter Life Sciences para proporcionar a los laboratorios las herramientas y recursos que necesitan para brindar los más altos estándares de atención al paciente.
Horizontes en expansión: una red global de sitios de fabricación certificados
Para satisfacer la creciente demanda de reactivos compatibles con IVDR, Beckman Coulter Life Sciences ha ampliado estratégicamente su red de sitios de fabricación certificados en todo el mundo. Desde la bulliciosa metrópolis de Marsella, Francia, hasta los pintorescos paisajes del condado de Clare, Irlanda, y las vibrantes ciudades de Suzhou, China, Bangalore, India y Miami, Florida, la sólida infraestructura de la empresa garantiza un suministro ininterrumpido y un control de calidad incomparable.
Descifrando el panorama IVDR: un camino hacia la claridad
Inmunotec: 5 puntos clave
Cumplimiento IVDR para una excelencia diagnóstica mejorada
Red global de sitios de fabricación certificados
Suite completa de soluciones compatibles con IVDR
Conocimientos de expertos y soporte para el cumplimiento del IVDR
Compromiso de dotar a los laboratorios de las herramientas y recursos que necesitan
IVDR está diseñado para elevar la seguridad y eficacia de los productos de diagnóstico in vitro (IVD), reemplazando la Directiva de Diagnóstico In Vitro (98/79/EC) (IVDD) que ha guiado a la industria desde 1993. Esta regulación transformadora tiene un profundo impacto en laboratorios que utilizan pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) o «IVD internos», que constituyen la mayoría de las pruebas clínicas de citometría de flujo. La inminente fecha límite de mayo de 2024 para el cumplimiento de la LDT cobra gran importancia, lo que subraya la urgencia de que los laboratorios se embarquen en el viaje de cumplimiento del IVDR.
Perspectivas de expertos: navegando por el laberinto IVDR
El Dr. Andreas Böehmler, Director de Gestión de Productos de Soluciones Clínicas de la Unidad de Negocios de Citometría de Flujo Global de Beckman Coulter Life Sciences, ofrece información invaluable sobre el proceso de cumplimiento del IVDR: «Los ajustes del flujo de trabajo para alinearse con el IVDR pueden ser una tarea que requiere mucho tiempo y que potencialmente requiere varios meses o incluso un año para implementar de manera efectiva. El momento de actuar es ahora. Los laboratorios deben disipar cualquier confusión persistente e iniciar los cambios necesarios para garantizar el cumplimiento y evitar posibles interrupciones en sus operaciones».Beckman Coulter Life Sciences reconoce la naturaleza maratónica del cumplimiento del IVDR y ha estado guiando diligentemente a los clientes a través de este proceso transformador desde 2018. El compromiso inquebrantable de la empresa con la atención al cliente se extiende más allá de la oferta de productos, abarcando consultas de expertos y orientación personalizada para ayudar a los laboratorios a navegar el IVDR. paisaje con confianza.
Un estándar global: el impacto de gran alcance del IVDR
Si bien el enfoque principal del IVDR está en la Unión Europea, su influencia está destinada a extenderse mucho más allá de estas fronteras. Con el potencial de convertirse en un estándar global, el impacto del IVDR se sentirá en todo el mundo, impulsando un cambio de paradigma en la regulación de los productos IVD y estableciendo nuevos puntos de referencia para la calidad y la seguridad.
Presentación de la cartera IVDR: un conjunto completo de soluciones
Beckman Coulter Life Sciences se destaca como uno de los pocos proveedores de reactivos que ha alcanzado el estatus de listado en la base de datos europea oficial sobre dispositivos médicos (EUDAMED). Los clientes pueden acceder fácilmente a la cartera completa de IVDR de la empresa buscando su sitio de fabricación certificado en Marsella, Immunotech SAS.
Anticuerpos de un solo color: precisión y versatilidad
Los anticuerpos de un solo color compatibles con IVDR de Beckman Coulter Life Sciences están meticulosamente diseñados para ser independientes de la plataforma y ofrecen una flexibilidad incomparable para el diseño de paneles multicolores. Estos anticuerpos altamente específicos están conjugados para su uso en una amplia gama de aplicaciones de diagnóstico, monitoreo y pronóstico, lo que permite a los médicos tomar decisiones informadas sobre anomalías hematológicas, neoplasias, trastornos, inmunodeficiencias y enfermedades autoinmunes.
Un enfoque colaborativo: los líderes de la industria se unen para el cumplimiento del IVDR
Inmunotec: 5 puntos clave
Cumplimiento IVDR para una excelencia diagnóstica mejorada
Red global de sitios de fabricación certificados
Suite completa de soluciones compatibles con IVDR
Conocimientos de expertos y soporte para el cumplimiento del IVDR
Compromiso de dotar a los laboratorios de las herramientas y recursos que necesitan
Los líderes de la industria reconocen la importancia crítica del cumplimiento del IVDR y enfatizan la necesidad de que los laboratorios inicien los preparativos mucho antes de la fecha límite de mayo de 2024 para los LDT. El Dr. Pieter Bogaert, experto sénior en cumplimiento de dispositivos de Qarad, un proveedor líder de asuntos regulatorios y sistemas de calidad para la industria de IVD y MD, subraya esta urgencia: «Los laboratorios deben comenzar a planificar el futuro de sus ensayos sin marcado CE. Las instrucciones para el uso de reactivos desempeñará un papel fundamental en el marco del IVDR, y tendrá una importancia mucho mayor que en el marco del IVDD anterior».
Empoderar a los laboratorios: una guía completa de recursos
Beckman Coulter Life Sciences se compromete a brindar a los laboratorios el apoyo que necesitan para recorrer el camino del cumplimiento del IVDR. La empresa ha elaborado meticulosamente una guía de recursos integral que sirve como un compañero invaluable para los laboratorios en todas las etapas del proceso. Esta guía incluye una gran cantidad de recursos, incluidos libros electrónicos, documentos técnicos y preguntas frecuentes (FAQ), que permiten a los laboratorios mantenerse informados y tomar decisiones informadas. Para acceder a este recurso invaluable y programar una consulta individual con un experto en IVDR, los laboratorios pueden visitar https://becls.co/3KjJgBa.
