Cumplimiento pionero de IVDR para citometría de flujo
Beckman Coulter Life Sciences ha dado un paso innovador en el campo de la citometría de flujo al introducir una gama sin precedentes de reactivos compatibles con IVDR. Con más de 270 reactivos disponibles ahora, los laboratorios pueden prepararse con confianza para el próximo Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) mucho antes de la fecha límite de mayo de 2024 establecida por la Unión Europea.
Empoderar a los laboratorios con soluciones preparadas para IVDR
Conformidad con Immunotec IVDR
Pionero en el cumplimiento del IVDR para la citometría de flujo
Potenciar los laboratorios con soluciones preparadas por IVDR
Presentación de la ventaja IVDR
Orientación oportuna para una implementación perfecta
Anticuerpos compatibles con IVDR para un análisis exhaustivo
Al reconocer la necesidad crítica de que los laboratorios realicen una transición fluida al cumplimiento de IVDR, Beckman Coulter Life Sciences ha ampliado de manera proactiva sus capacidades de fabricación. Con instalaciones certificadas en Francia, Irlanda, China, India y Estados Unidos, la empresa garantiza el suministro ininterrumpido de reactivos esenciales.
Revelando la ventaja IVDR
Las regulaciones IVDR tienen como objetivo mejorar la seguridad y eficacia de los productos de diagnóstico in vitro, reemplazando la obsoleta Directiva de Diagnóstico In Vitro (98/79/EC) (IVDD). Esta transición afecta significativamente a los laboratorios que utilizan pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) o «IVD internos», que constituyen la mayoría de las pruebas de citometría de flujo clínica.
Orientación oportuna para una implementación perfecta
Beckman Coulter Life Sciences comprende las complejidades del cumplimiento del IVDR y ofrece una guía de recursos completa. Este recurso invaluable incluye libros electrónicos, documentos técnicos, preguntas frecuentes y consultas de expertos, lo que permite a los laboratorios navegar la transición con confianza.
Perspectivas de expertos sobre el cumplimiento del IVDR
El Dr. Andreas Böehmler, Director de Gestión de Productos de Soluciones Clínicas de la Unidad de Negocios de Citometría de Flujo Global, enfatiza la importancia de tomar medidas oportunas. Aconseja a los laboratorios que inicien el proceso de cumplimiento de inmediato para evitar posibles interrupciones y cierres costosos.
Beckman Coulter Life Sciences: un socio IVDR de confianza
Como uno de los pocos proveedores de reactivos que figuran en la base de datos europea oficial sobre dispositivos médicos (EUDAMED), Beckman Coulter Life Sciences demuestra su compromiso con el cumplimiento del IVDR. Su cartera de IVDR se puede buscar fácilmente en su planta de fabricación en Marsella, Immunotech SAS.
Anticuerpos compatibles con IVDR para un análisis completo
Conformidad con Immunotec IVDR
Pionero en el cumplimiento del IVDR para la citometría de flujo
Potenciar los laboratorios con soluciones preparadas por IVDR
Presentación de la ventaja IVDR
Orientación oportuna para una implementación perfecta
Anticuerpos compatibles con IVDR para un análisis exhaustivo
Los anticuerpos de un solo color que cumplen con IVDR de Beckman Coulter Life Sciences están diseñados para su uso en el diseño de paneles multicolores. Estos anticuerpos facilitan el diagnóstico, seguimiento y pronóstico de pacientes con diversas condiciones de salud, incluidas anomalías hematológicas, neoplasias, trastornos, inmunodeficiencias y enfermedades autoinmunes.
Disponibilidad global y cumplimiento normativo
Si bien la disponibilidad del producto puede variar en regiones fuera de la UE, Beckman Coulter Life Sciences garantiza el cumplimiento de las regulaciones locales en China, India, Japón y países que aceptan la marca CE.Con Beckman Coulter Life Sciences como su socio de confianza, los laboratorios pueden abrazar con confianza el futuro de la citometría de flujo, sabiendo que están equipados con reactivos compatibles con IVDR de la más alta calidad y orientación experta.
